Référent(e) Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

• Direction : La Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI) se compose d’une équipe pluridisciplinaire et de trois pôles : - Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée ;
• Pôle Politiques publiques et processus d’innovation ;- Pôle Evaluation centralisée. Le rôle de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation est de piloter des processus d’autorisation et d’animation des lignes métiers comme de sécurisation du traitement des dossiers.

La DPAI anime également pour l’ANSM les politiques publiques et processus d’accès aux molécules innovantes. En lien avec la DSSE et le Conseil scientifique, la DPAI assure la représentation de l’ANSM au niveau européen sur les sujets métiers (Biologics Working Party, Safety Working Party, QWP, PKWP, PDCO, CTFG, COMP etc).

Pole : Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopéeLiaisons hiérarchiques : Directrice et Directeur Adjoint de la DPAIChef du Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée (SM3P) Finalité du poste : Le poste consiste à organiser le processus d'instruction de l'AMM de sa conception à sa mise en place, à piloter ce processus en participant à la définition des indicateurs de suivi, en contrôlant le respect de son application et identifier les évolutions nécessaires, à être l'interlocuteur privilégié des autres directions et des partenaires extérieurs (industriels et institutionnels), et à communiquer à l'extérieur de l'agence toute information utile au bon fonctionnement du processus.

Il contribue / garantit à l'harmonisation des pratiques, la cohérence et la pertinence de l'instruction des demandes d'AMM et enregistrements pour tous les produits de santé.

Son champ de compétences couvre toutes les procédures d’enregistrement de l’AMM (centralisées, MRP / DCP, nationales) depuis les demandes d’AMM initiales, de modifications, de renouvellement jusqu’à l’abrogation d’AMM ainsi que les enregistrements des plantes et homéopathie.

• Activités principales- Organiser- concevoir et mettre en place des processus d’instruction avec la documentation associée (procédures et modes opératoires) ;
• identifier les référentiels d’évaluation utiles et nécessaires à l’instruction (modèles, templates, grilles d'aide à l'évaluation, guides rédactionnels, fiches pratiques, mémoires scientifiques et doctrines d’évaluation ), en lien avec les référents métier, en rédiger le cas échéant et les intégrer dans les processus ;
• participer à l’élaboration de la règlementation et de ses évolutions, en lien avec la DAJR et en assurer la mise en œuvre dans les processus dont il a la charge, le cas échéant ;
• participer en tant que représentant métier à la mise en place et à l’évolution des systèmes d’information associés à chaque processus, en lien avec la MOA.
• PiloterPiloter en lien avec le pilote de processus : - participer à la définition des indicateurs de suivi ;- recueillir et exploiter les indicateurs à des fins d’analyse de la performance ;
• animer le réseau des correspondants DP du processus avec qui il partage les indicateurs ;- procéder régulièrement à des contrôles du respect du processus, mesurer les écarts et proposer des actions préventives et / ou correctives en concertation avec les correspondants DP du processus ;
• identifier les axes d’amélioration du processus et les inscrire dans une boucle d’amélioration continue.- Représenter- être l’interlocuteur privilégié pour les autres directions pour toute question liée à ces processus- animer la formation auprès des acteurs des processus ;
• assurer l’animation, en lien avec les managers, des groupes de travail des comités d’interface avec les partenaires extérieurs en lien avec les processus pilotés par la direction ;
• dans le cadre déterminé par le Directeur / chef de pôle, être un interlocuteur privilégié sur le sujet piloté par la Direction auprès des tutelles et des partenaires institutionnels nationaux ;
• être un interlocuteur privilégié de l’agence vis-à-vis des instances européennes au regard de l’évolution de la réglementation sur des sujets qui concernent le processus qu’il pilote. - Informer
• préparer une information dans le cadre d’une communication vers l’extérieur concernant le processus qu’il pilote (point d’info, référentiel, site internet ANSM )Activités secondaires : En tant que de besoin : - représenter l'ANSM auprès des instances européennes et ses groupes de travail,- représenter l'ANSM auprès des fédérations industrielles pour la mise en place des processus.

Diplôme requis : Pharmacien titulaire d’un master en affaires réglementairesExpérience professionnelle requise : Expérience confirmée d'au moins 5 ans dans une fonction d'évaluation technico-réglementaire et / ou scientifique relative à l'AMM.

Compétences clés recherchées : - Compétences techniquesMaîtrise du cadre réglementaire (AMM, Variations)Très bonnes connaissances générales scientifiques du médicamentCapacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires et scientifiques - Aptitudes professionnelles : Diplomatie, pédagogie, et facilités de communicationGoût pour le travail en équipe pluridisciplinaireRigueur et méthodeBonnes qualités rédactionnellesCapacité d’analyse et de synthèseCoordination de projets en maîtrisant les délaisCapacités d’anticipation et de planificationBonne maîtrise de l’anglaisMaîtrise des outils bureautiques