Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires - Logiciel H/F

SpinEM Robotics développe un robot chirurgical pour la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale basé sur un système de localisation novateur.

Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort élevé d'utilisation et une performance adaptée aux procédures chirurgicales les plus délicates.

L'équipe est composée de cadres expérimentés dans les domaines de la robotique chirurgicale, de la navigation et de la chirurgie de la colonne vertébrale et est entourée d'experts qualité-réglementaire, en systèmes embarqués, en robotique et en systèmes de localisation.

SpinEM Robotics est également soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une région où la chirurgie robotique est pionnière depuis les années 1980.

SpinEM Robotics est labelisée Jeune Entreprise Innovante et a reçu le label Bourse French Tech Emergente décerné par la BPI.

Elle a récemment conclu une levée de fonds de 10 M€Pour accompagner le développement de SpinEM Robotics, Haventure recrute un Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires - Logiciel.

Vous serez garant de la maîtrise de conception et du développement du système logiciel développé par la société, dans un environnement situé au carrefour de plusieurs disciplines : informatique, mathématiques, géométrie dans l'espace, vision par ordinateur, mécanique, électronique, visualisation 3D, interfaces homme-machine et bien sûr, chirurgie.

Nos valeurs prennent racines dans l'honnêteté, la discrétion, l'expertise et l'innovation. La proximité de l'équipe managériale avec chacun des collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles qui s'établissent dans la convivialité au sein de notre structure.

L'équilibre professionnel et personnel de nos collaborateurs est un des piliers de l'excellence des produits que nous développons et nous y sommes particulièrement attachés.

Dans le cadre de la gestion de projet et ou de mission nous favorisons la confiance et l'implication de chacun.Vos missionsRattaché(e) directement au directeur général de la société et avec l'accompagnement d'experts de l'incubateur Haventure, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d'instrumentation.

Votre rôle est d'accompagner l'équipe projets R&D logiciel et d'être garant(e) de la maîtrise de conception au travers de diverses activités : - Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception logiciel) selon les dispositions du SMQ,- Participation à la planification du projet (plan de développement logiciel, plan de gestion des risques logiciel) avec le chef de projet logiciel,- Support à l'équipe R&D logiciel pour la détermination et rédaction des SRS, SAD, SDS,- Rédaction des protocoles et rapports de vérification du système logiciel,- Préparation et animation des revues de conception logiciel,- Pilotage et animation du processus de gestion des risques logiciel (selon ISO 14971 et IEC / TR 80002-1), de cybersécurité (selon AAMI TIR57 et IEC 81001-5-1) et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC 62366),- Application des exigences de maîtrise des SOUP et OTSS,- Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification pour le marché US 510(k),- Participation aux audits.

Votre profilDiplômé(e) Ingénieur Bac +3 / 5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec une première expérience dans l'industrie médicale en projet de conception développement logiciel pour un dispositif médical.

Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, algorithmique, électronique, robotique) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé.

Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine du dispositif médical logiciel est un plus : 21CFR part.

820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC 81001-5-1, AAMI TIR57Idéalement, vous avez des compétences en maîtrise de la conception de dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l'imprévu avec un esprit d'analyse, d'initiative et de résolution de problème.

Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), vous disposez d'un bon niveau d'anglais (écrit et oral), et avez de l'appétence pour la rédaction documentaire.

Plus qu'un ensemble de compétences, nous recherchons un(e) collaborateur(trice) passionné(e) par la technologie au service de l'homme et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un environnement à la pointe des connaissances actuelles.

A votre demande, une formation et un accompagnement seront mis en place avec un consultant expert dans le domaine (qualité & affaires règlementaires - logiciel).

Seules les candidatures soumises à cette adresse seront étudiées.Les plus du posteVous bénéficierez des avantages suivants : - Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.

• Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
• Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
• Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.- Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable.
Il y a 21 jours