Responsable Qualité et Affaires Règlementaires (H/F)

Nom de l'entreprise : SCAP Hologram SAS

Secteur d'activité : Santé / Dispositifs médicaux

SCAP Hologram est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d'Hères).

Notre équipe développe des dispositifs médicaux innovant pour la chirurgie

de l'épaule.

Dans le cadre de la création de notre entreprise, nous recrutons un(e)

Responsable Qualité et Affaires Règlementaires.

LA MISSION :

Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA.

Avec l'accompagnement d'experts de l'accélérateur Haventure, vous

définissez et implémenter les stratégies qualité et réglementaires pour la

mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Avec l'aide de votre équipe, vous gérer les activités suivantes :

Règlementaires :

• Assurer une veille réglementaire, normative et technologique ;
• Aider à l'interprétation des normes applicables ;
• Veiller au respect des normes applicables ;
• Accompagner à la réalisation des nouveaux enregistrements au niveau

international

• Être l'interlocuteur des organismes certificateurs, CE et FDA.
• Suivre les enregistrements existants
• Coordonner le suivi post marché

Assurance Qualité :

• Mettre en place et piloter le Système de Management de la Qualité
• Gérer la qualité fournisseurs
• Participer à la rédaction des documents techniques
• Veiller à la bonne application du SMQ au sein de la société.
• Piloter et assurer la rédaction du dossier technique CE en
• accompagnant les projets de conception et développement ;
• Participer aux activités documentaires techniques (rapports d'essais,

protocoles).

• Participer à la gestion des réclamations clients et suivre les
• non-conformités ;
• Piloter les audits internes, audits fournisseurs et audits de
• certification ;

Management :

Création et gestion d'une équipe de 3 à 5 personnes

LE PROFIL RECHERCHE :

Diplômé(e) Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique

technique ou en Affaires réglmentaires / Qualité, avec une dizaine d'année

d'experience dans le développement de dispositifs médicaux, vous avez un

solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique.

Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers

techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique,

mécanique, stérilisation, ) et dans la bibliographie afférente (normes,

articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des

utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire

strict. Vous connaissez les réglementations et normes applicables au

domaine est un plus : 21CFR part.820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO

14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 10993-1

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous

êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec un

excellent esprit d'analyse et de résolution de problèmes. Enfin vous êtes

polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d'un bon niveau

d'anglais (écrit et oral), de l'appétence pour la rédaction documentaire,

et faites preuve d'esprit d'analyse, de collaboration et de communication.

Vous souhaitez évoluer dans une start-up, vous savez travailler en

autonomie au sein d'une équipe pluridisciplinaire.

Les plus du poste

Rejoignez une équipe dynamique au cœur de l'innovation en Medtech !

Vous bénéficierez des avantages suivants :

Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan

d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants

et innovants.

Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives

et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et

réactif.

Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient

détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au

quotidien.

Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec

des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et

l'apprentissage continu.

Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance

offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.

Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour

votre sécurité et votre confort au travail.

Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des

frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo

pour une mobilité durable.