Regulatory Affairs Specialist

Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet

Chez Zimmer Biomet , nous croyons en The Power of Us , ce qui signifie que nous sommes plus forts Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné.

Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif

• Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe , accès à de futures opportunités de carrière
• Ambiance conviviale, chaleureuse et créative
• Environnement de travail international
• Modèle de travail hybride (télétravail partiel)
• Bonus annuel
• Titres restaurant
• CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux)
• Partenariat avec une plateforme de court-voiturage
• Système de récompenses
• Plan d'actionnariat salarial
• Initiatives en faveur du bien-être au travail

Ce à quoi vous pouvez vous attendre

Le Spécialiste Affaires Réglementaires H / F met en œuvre les actions nécessaires afin d'assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93 / 42 / CEE (modifiée par la directive 2007 / 47 / CE), la réglementation MDR 2017 / 745, CFDA ainsi qu'à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l'

Comment vous créez un impact

En tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H / F, vous aurez les missions suivantes :

• Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu
• Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien
• Gérer les processus d'enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales
• Revoir les modifications de produit proposées afin d'évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d'en assurer la conformité continue aux normes applicables
• Organiser la veille réglementaire
• Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents
• Interpréter et appliquer aux pratiques de l'entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l'information
• Informer les équipes de développement de projet sur la règlementation, ses évolutions et veiller à son application
• Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production
• Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits
• Participer aux projets de développement en tant que représentant AR
• Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l'adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci

Ce qui vous démarquera

Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l'industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l'animation de Systèmes de Management de la Qualité.

Ce qui vous fera réussir

• Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93 / 42, GMP, FDA
• Maitrise de la norme 60601-1, 62304
• Pratique des techniques d'audit
• Rigueur et autonomie
• Bonne communication écrite et orale
• Diplomatie et sens du contact
• Anglais professionnel à l'écrit et à l'oral
• Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux
• Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
• Sens critique, sens de l'écoute, bonnes capacités d'analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode
• Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique
• Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet

Qui nous sommes

Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde

Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la diffé

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