Clinical Project Manager

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) people centered .

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates.

Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

Activités :

Dans le cadre de cette mission, le prestataire peut être amené à assister les Attachés de Recherche Clinique, le data Manager, et le manager des affaires cliniques.

Gestion globale des essais cliniques

• Documents de l’étude (protocole et rapports)
• Gestion opérationnelle des études de la sélection à la clôture (donner une orientation aux équipes, contribuer aux procédures de sélection des patients, gestion du monitoring et des dispositifs, suivi des données cliniques et de sécurité)
• Réunion et Compte-rendu du suivi de l’étude (données, monitoring, incidents, recommandations et solutions aux problèmes identifiés )
• Documentation de la qualité de l’étude

Gestion règlementaire des essais cliniques

• Soumission règlementaire : obtention des autorisations des autorités compétentes et comités de protection des personnes
• Préparation de documents spécifiques selon le pays et / ou les centres d’investigation clinique Tracking et Metrics (versions, approbations )
• Responsable du contenu du Trial Master File
• Référent pour les audits / inspections menés sur les études cliniques supervisées Etablissement et suivi du budget des centres

Etablissement et suivi du budget des centres

• Etablissement des contrats et suivi du budget
• Procédure / Fichier Excel

Gestion des CRO / Partners

• Formations, suivi et supervision des activités hebdomadaires / reporting
• Gestion du budget

Profil recherché :

Les compétences attendues pour la réalisation des travaux sont de type Chef de Projet clinique avec un niveau confirmé .

Les critères qualitatifs d’évaluation des offres de services sont les suivants :

• Excellentes capacités de planification, d'organisation et de résolution de problèmes
• Excellentes compétences en communication verbale, écrite et en présentation en Anglais
• Bonnes capacités d'analyse et de négociation, et de synthèse
• Capacités de leadership
• Etre rigoureux et proactif, et force de proposition
• Connaissances approfondies en matière de recherche clinique et dispositifs médicaux : ISO 14155, réglementation européenne des DM 2017 / 745, FDA CFR Part 812 et Part 814
• Efficacité à travailler de manière autonome au sein d'une équipe clinique.
• Anglais courant
• Formation scientifique ou qualité
• Connaissance en cardiologie et chirurgie cardiaque, sera appréciée
• Expérience dans une fonction de chef de projet d’au moins 4 ans
Il y a 29 jours