Validation des Systèmes Informatisés
Nalys est une société de conseil dédiée aux projets technologiques à forte valeur ajoutée.
Et notre ambition est simple : répondre aux attentes de nos clients.
Comment nous y parvenons ? Grâce à nos consultants experts qui participent à développer notre vision commune du One Team One Goal le tout dans une ambiance de start-up.
Vous souhaitez vous investir dans une société à taille humaine qui met l’accent sur la convivialité, l’entreprenariat et la performance ?
Alors n’hésitez plus et découvrez comment donner du sens à votre passion sur
A propos du poste
Vous interviendrez en appui aux décisions et opérations liées à la validation de systèmes informatisés dans le cadre d’un projet de production de médicaments.
Vous aurez un poste polyvalent, mélangeant à la fois la dynamique apportée par les activités très terrain mais aussi l’expertise et la rigueur des aspects documentaires, le tout dans un environnement GMP.
Au centre des activités, vous participerez à des projets transverses impliquants de nombreux départements (production, maintenance, engineering, qualité, informatique industrielle, etc.).
- Vous participez comme expert validation dans la définition du cahier des charges et des HDS.
- Vous assurez le respect des requis réglementaires sur les aspects liés à votre activité
- Vous monitorez la conception, l’installation et la mise en route des systèmes informatisés liés aux équipements de production, d’utilities et de laboratoire conformément au cahier des charges.
- Vous participez activement aux tests de validation (FAT, SAT, etc.)
- Vous générez la documentation incluant les protocoles, rapports de validation et éléments critiques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication et textes réglementaires (FDA, Eudralex, etc.).
- Vous pouvez être amené à avoir d’autres responsabilités en fonction de l’activité.
A propos de vous
- Vous possédez un Master ou un diplôme d’ingénieur
- Vous avez au moins 2 ans d’expérience en qualité d’expert en Validation des Systèmes Informatisés
- Vous maitrisez parfaitement les étapes de Validation (notamment les URS, FS / DS / HDS, DQ, IQ / OQ / PQ)
- Vous avez une connaissance poussée du 21 CFR part 11, de l’annexe 11 de l’Eudralex et du GAMP 5
- Vous avez un niveau avancé en anglais
- Vous partagez les mêmes valeurs que nous
A propos de nous
Nalys est une entreprise humaine où la convivialité , la performance et l’ entreprenariat sont au cœur de notre culture.
Et parce que nos valeurs sont plus que des mots, nous investissons chaque année 7% de notre chiffre d’affaires dans l’innovation.
Nous vous donnerons la possibilité de vous développer tout en occupant une fonction qui vous stimule. Que vous soyez rêveur, aventurier ou créatif, vous trouverez le moyen de vous épanouir dans un domaine qui vous passionne.
Vous vous reconnaissez dans tout ce que vous venez de lire ? Alors maintenant c’est à vous de jouer et de déposer votre candidature.
Responsable Qualité des Systèmes Informatisés H/F
La Direction Assurance Qualité Corporate recherche pour son département Validation des Systèmes Informatisés, un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés H/F en CDI, basé à Carros (06). Dans le cadre des normes qualité et des objectifs internes, vous garantissez l'adéquation et la conformité...
Chargé de Validation des Systèmes Informatisés F/H - Annecy
Chargé de Validation des Systèmes Informatisés F/H . Rédiger les rapports de validation,. Première expérience réussie en validation de systèmes informatisés et automatisés en industrie pharmaceutique,. Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11),. ...
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Chargés de Validation des Systèmes Informatisés F/H - Région Montpellier
Chargés de Validation des Systèmes Informatisés (F/H). Rédiger les plans et rapports de validation. Animer des réunions pour la rédaction de documents PUMA. Vous êtes diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez d’une première expérience réussie en validation de ...
Charge De Mission Validation Des Systemes Informatises H/f
Approuver des URS, rédaction des plans directeurs de validation (PDV) et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l’impact des changements. Garantir l’intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation. Apporte...
Chargé de Validation des Systèmes Informatisés (VSI) (F/H)
Chargé de Validation des Systèmes Informatisés VSI (F/H). Bonne exécution du plan d'augmentation du parc et la gestion de l'obsolescence des équipements de laboratoire. Rédiger les rapports de validation,. Participer à la rédaction des consignes, si nécessaire,. ...
Ingénieur en Validation de Systèmes Informatisés (CSV) F/H/X
Validation des systèmes informatiques tout au long du cycle de projet (plan de validation, analyse des risques, IQ, OQ, PQ). En tant qu'ingénieur(e) en validation de systèmes informatisés, vous êtes responsable de la bonne exécution des missions suivantes :. Configuration des protocoles de test. Uti...
Ingénieur Validation Systèmes Informatisés VSI H/F
Participer à l’évaluation des changements en lien avec la validation des SI & SA,. Vous intervenez sur la validation de logiciels de laboratoires, LIMS, de pilotage de la production (MES, Supervision) et des applications d’entreprise (ERP, GED, QMS). Participer à l’élaboration des URS/CdC des nouvel...
Ingénieur Qualification / Validation H/F à Pau
Reisel Sud Ouest recherche son prochain Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir chez son client dans le secteur de l'industrie pharmaceutique dans les Pyrénées Atlantiques (64) en CDI dès que possible. Au sein du département Qualification/Validation, vous serez rattaché directement au P...
Ingénieur Développement et Validation de Méthodes et de Codes Scientifiques Neutroniques H/F
Votre mission est de réaliser des actions de développement et de validation des codes et des méthodes de calcul scientifique dans les domaines de la neutronique et de la physique du réacteur pour le compte de différents projets. Vous avez de l'expérience dans le domaine du développement et de la val...