Evaluateur scientifique pharmacocinétique (F/H)

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

L'ANSM recrute pour la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI) 1 Evaluateur scientifique pharmacocinétique (F/H).

Ce poste est à pourvoir en CDD de 3 ans.

Date limite de candidature : 15/04/2020

Finalité du poste :

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque.

Activités principales :

Expertiser les demandes (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD : analyse critique des données scientifiques soumises (études, cas cliniques, PIP, Avis scientifiques...).

Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.

Apporter une aide technique aux Référents Scientifiques.

Accompagner les évaluateurs dans les directions "Produit" : formation théorique, ateliers pratiques/ cas concrets, grille d’évaluation en PK/PD (études de bioéquivalence), relecture/ conseil.

Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Participer à l'innovation (rencontres innovation, avis scientifiques).

Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

Diplôme requis :

Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique. Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie

Expérience professionnelle requise :

Expérience significative (4-5 ans au moins) en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...) ou dans l’industrie pharmaceutique.

Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, PK de population et relations PK-PD).

Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix..)

Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS..

Connaissances sur la réglementation européenne des demandes d'AMM.

Compétences clés recherchées :

Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM: compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.

Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.

Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.

Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Déontologie :

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).