Assureur Qualité Antigènes sur JONAGE H/F

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans.

Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde.

Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.

Dans le cadre d’une création de poste, le site industriel en construction de Jonage (69) composé de 50 personnes, dédié aux activités biologiques de santé publique vétérinaire, recrute un Assureur Qualité Flux Antigènes (F / H) en CDI.

Missions :

L’Assureur Qualité flux doit être garant de la qualité des produits fabriqués au sein du secteur dans le respect des référentiels en vigueur (BPF, procédures internes).

Mais aussi être acteur(trice) dans l’amélioration du niveau qualité de son secteur.

Responsabilités :

Pendant la phase projet :

Le projet Antares consiste à créer une nouvelle unité de production d’antigènes.

Le collaborateur aura la fonction d’AQ utilisateur pendant la phase projet. Il aura notamment charge les activités qualité suivante :

• Gestion des délivrables qualité projet ;
• Revue des documents fonctionnels ;
• Gestion des change control ;
• Evaluation du besoin en validation ;
• Définir les besoins Qualité et suivi de leur intégration ;
• Veiller au respect de l intégrité des données ;
• Assurer le lien entre les équipes Qualité du grand Lyon

Revue des dossiers de lot de production :

• Participer à la revue et à l’analyse critique des éléments constitutifs du dossier de production et des déviations associées,
• S’engager auprès du QP chargé de la libération des lots de production sur la présence ou non de risques qualité liés au procédé de fabrication,
• Réaliser la libération des étapes intermédiaires.

Traitement des non-conformités dans le respect des délais impartis :

• Participer avec les opérationnels aux investigations
• Réaliser l’analyse critique du risque produit,
• Créer et suivre, en collaboration avec le responsable de secteur, les actions correctives et préventives,
• Analyser des récurrences.

Change control :

• Effectuer l’analyse critique de contenu de la demande de changement et plan d’action associé (clarté, complétude),
• Identifier les besoins de validation et l’évolution documentaire associée.

Documentation :

• Être un soutien auprès des responsables de secteur dans la mise à jour documentaire,
• S’assurer de leur conformité avec les référentiels en vigueur.

Validations :

• Participer avec le responsable de secteur et le responsable AQ validation à l’élaboration et au suivi du plan de validation,
• Participer avec le responsable de secteur et le responsable AQ validation aux investigations en cas de non-conformité,
• Apporter son soutien au responsable de secteur et responsable AQ validation lors de l’élaboration des stratégies de validation.

Animation de l’amélioration de la qualité au sein de son secteur :

• Participer au développement de la culture qualité,
• Participer activement à la formation qualité des techniciens,
• Élaborer et suivre le plan qualité,
• Réaliser des audits qualité,
• Être force de proposition concernant l’amélioration de l’asepsie des process,
• Participer activement aux inspections réglementaires / audit, être force de propositions pour la détermination des plans d’actions et assure leur suivi,
• S’assurer avec les autres AQ flux du département de la cohérence des actions, homogénéité des pratiques menées entre les différents secteurs sur des sujets communs.

Activité projet (intégration nouveau produit / nouvelles installations) :

• Être le représentant qualité opérationnelle au sein du groupe projet,
• Analyser la criticité avec l’équipe projet de l’impact des interventions potentielles sur l’existant (participation aux demandes de change et identification des besoins en validation),
• Vérifier et approuver la documentation qualité liée à l’intégration de nouveaux produits (change control, protocole / rapport, analyse de risque process, Masterfile et autre documentation spécifique),
• Établir et suivre avec l’équipe projet le Plan de validation des nouvelles installations et / ou process.

HSE :

En tant que collaborateur, vous contribuez à votre propre protection et celle de vos collègues en suivant les comportements fondamentaux suivants :

• Vous informer sur les risques liés à votre environnement de travail, notamment par le biais du Document Unique et prendre le temps de la réflexion avant d’engager une action
• Appliquer systématiquement les règles, consignes, procédures, modes opératoires définis sur votre lieu de travail (par exemple, le port des équipements de protection individuelle, comportement requis, ),
• Signaler le danger à toute personne qui serait en situation de risque ou ayant un comportement à risque et faire remonter toute anomalie ou besoin d’amélioration à votre manager ou au service EHS
• Être promoteur de la culture HSE du site en participant aux formations, analyses de situations à risque et accidents et en proposant des améliorations
• Être acteur des initiatives environnementales du site et participer à l’amélioration des pratiques environnementales de son secteur

Profil Recherché :

Titulaire d’un diplôme d'ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience dans le management transversal.

Vous avez une expérience en assurance qualité opérationnelle / production indispensable.

Connaissances :

• Connaissances approfondies des BPF,
• Connaissances des contraintes aseptiques,
• Connaissances de la production (équipements, process),
• Connaissances de la qualification et de la validation,

Compétences :

• Accompagner le changement,
• Travailler en équipe,
• Travailler sur le terrain,
• Leadership,
• Esprit d'initiative,
• Organisé(e),
• Rigoureux(se),
• Pédagogue.

CONDITIONS DE TRAVAIL :

• Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
• Autres avantages : restaurant d’entreprise, CE, prime transport, parking d’entreprise
• Accessibilité : desservi par les transports en commun

Vous vous reconnaissez dans le modèle de compétences AAI : Responsabilité (Accountability), Agilité (Agility), Intraprenariat (Intrapreneurship)? Alors rejoignez-nous!

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap