Ingénieur·e Validation Stérilisation Pharmaceutique Bpf - Gmp H/F

NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation stérilisation pharmaceutique pour rejoindre ses équipes sur Rouen.

Votre principale mission sera de réaliser une création de stratégie et déploiement relatif à la stérilisation secteur pharmaceutique.

Vos missions :

• L'élaboration et la formalisation de la stratégie de validation de la stérilisation, incluant notamment l'approche matricielle (pour limiter le nombre de charge à valider) et la définition de la charge maximale / minimale.
• La gestion des activités liées au développement du procédé de stérilisation par autoclave, ainsi qu'à la réalisation des essais de validation associés.

Détails des missions Principales :

Stratégie de validation de stérilisation :

• Mettre à jour la stratégie dans le VMP au fur et à mesure de l'avancement projet
• Rédiger les documents supports stratégiques (approche matricielle et analyse de risques).
• Identifier la charge worstcase avec un rationnel qualité robuste.
• Développement de cycle :
• Définir la stratégie de développement de cycle en s'appuyant sur les normes et standards existants
• Obtenir un cycle autoclave qui garantie la stérilisation du matériel en contact indirect produit
• Validation :
• Valider la stérilisation et le SHT du matériel en contact indirect produit

Pilotage de la mission :

• Participer aux réunions projet, piloter et organiser les activités avec les différents interlocuteurs projets CQV, Prod, Qualité

Diplômes et expérience : Ingénieur Bac +5 Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en gestion de projets d'ingénierie dans le secteur pharmaceutique, idéalement sur des projets de production aseptique ou d'utilités propres.

• Excellente connaissance des exigences de l'ingénierie pharmaceutique, en particulier en matière de process de remplissage aseptique, utilités propres / grises, salles propres, et gestion des interfaces entre lots GMP.
• Qualités relationnelles : Capacité avérée à coordonner différents intervenants et à faciliter les interactions entre équipes pluridisciplinaires (ingénierie, qualité, équipes support au projet et à la production, etc.).

Connaissance des bonnes pratiques :

Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et des processus SRV dans le cadre des activités de qualification / validation dans un environnement pharmaceutique.

La maîtrise de l'anglais (B2 minimum) est un impératif pour la communication avec les équipes et les fournisseurs internationaux.