Pharmacien Responsable Département Assurance Qualité site H/F -

Acteur majeur depuis plus de 25 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 750 millions d’euros, et regroupant un peu plus de 4700 collaborateurs.

Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède à ce jour 17 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée.

Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Brétigny (170 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, liquides et pâteuses, nous recherchons un(e) pharmacien(ne) pour assurer le rôle de Responsable AQ Site.

Rattaché(e) au Directeur du Site, et sous sa supervision, vous prenez la responsabilité de la gestion du département Assurance Qualité.

Membre du CODIR du site, vous serez en charge de 3 services : AQ Produits, AQ Système, Inspection Qualité et Qualification / Métrologie regroupant 18 personnes, dont 3 pharmaciens.

Dans le cadre de vos fonctions, vos principales missions seront :

• Mettre en œuvre un contrôle effectif de mise en place et de suivi des systèmes pour assurer l’application des BPF, dont la ligne directrice 12 (décision du 26 mai 2006) pour la fabrication des médicaments expérimentaux, et la conformité aux référentiels (cahiers des charges dossiers d’AMM)
• Opérer un contrôle effectif de la libération des lots de produits finis
• Assurer le suivi technico-réglementaire pharmaceutique du site
• Assurer la gestion et l’organisation du service Assurance Qualité, en expliquant et garantissant l’application de l’ensemble des procédures, des documents internes, et des consignes d’hygiène et de sécurité.

En informant le personnel des décisions prises par la Direction et en animant les réunions de service

• Maintenir et s’assurer du respect des systèmes garants de l’application des BPF et de la norme ISO 13485
• S’assurer de la conformité du dossier de lot avec les BPF et le cahier des charges sur plusieurs gammes de produits et donc de la libération des lots de produits Finis
• Organiser et suivre les enquêtes résultant d’anomalies, de réclamations, d’audits internes et externes
• A terme, vous pourrez assurer la responsabilité pharmaceutique selon les articles R5124-36 (médicaments humains) et la ligne directrice 12 des BPF (médicaments expérimentaux)

Vous avez une expérience dans un poste similaire idéalement chez un CMO, ou sur un site de Fabrication Formes Sèches. Idéalement vous avez déjà été PR ou PRI d’un site de Fabrication de Médicaments.

A défaut vous souhaitez le devenir rapidement !

Animé(e) par le sens du service, vous êtes rigoureux(se), pragmatique, organisé(e), proactif(ve) et possédez de réelles aptitudes relationnelles.

Une expression écrite de qualité est indispensable pour ce poste.

Vous maîtrisez MS Office. La connaissance de SAP serait un plus.

Vous parlez anglais.