Pharmacovigilance/Safety Officer H/F
VOS MISSIONS
Le responsable de la pharmacovigilance est chargé de mener à bien les activités de pharmacovigilance pour les projets / composés qui lui sont confiés.
Ces activités peuvent comprendre des contributions à l'examen médical d'un seul cas, des rapports globaux, la détection et l'évaluation de signaux, des activités liées à la sécurité associées à des dépôts ou des échanges réglementaires, l'évaluation des bénéfices et des risques et la gestion des risques liés à la sécurité.
Assister les chefs de projet de pharmacovigilance / responsables de la sécurité médicale dans la coordination des activités de détection des signaux, y compris les activités de lancement, la planification, l'extraction et l'analyse des données de sécurité, la rédaction de certaines sections du rapport d'évaluation de la sécurité (SER) ou du rapport d'évaluation de la sécurité du développement (DSER), la création ou la mise à jour des annexes, le contrôle de la qualité (QC), etc.
pour les composés en cours de développement et commercialisés.
Assister les chefs de projet de pharmacovigilance / les responsables de la sécurité médicale dans la génération des rapports de sécurité agrégés pour les composés en développement et commercialisés (PBRER, PSUR, PADER, DSUR, INDAR, 6 monthly line-listings, etc.
y compris la mise en place d'activités de lancement, la planification, l'extraction et l'analyse des données de sécurité, la rédaction de certaines sections, la création ou la mise à jour des annexes, la production de tableaux et de figures, le CQ, etc.
Préparer les fiches techniques des produits correspondant au CCDS / CCSI / RSI / IB ou à l'IP local et suivre le flux de leur examen et de leur approbation.
Contribuer à la mise à jour des sections relatives à la sécurité du CCDS (CCSI).
Assister les chefs de projet de pharmacovigilance / les responsables de la sécurité médicale dans les activités d'évaluation et d'atténuation des risques, tant pour les composés en développement que pour les composés commercialisés, y compris l'extraction et l'analyse des données de sécurité et la rédaction de certaines sections (plan de gestion des risques liés au développement DRMP , RMP, REMS, etc.)
Contribuer à la rédaction des sections relatives à la sécurité des documents (fiches conceptuelles, protocoles, ICF, CSR, etc.
ainsi qu'à la validation des pages AE / SAE du CRF et aux tests d'acceptation par l'utilisateur.
Assister les chefs de projet de pharmacovigilance et les responsables de la sécurité médicale dans l'examen de la sécurité et le contrôle qualité périodique des rapports d'enquête sur la sécurité des patients (ICSR) générés par le fournisseur.
Assister les chefs de projet de pharmacovigilance / médecins de sécurité, selon les besoins, dans l'analyse des événements similaires (AOSE), y compris l'extraction et l'analyse des données de sécurité et la rédaction du rapport d'analyse.
Veiller à ce que les activités de réconciliation des PV avec les parties prenantes internes (pharmacovigilance locale, essais cliniques) et externes (partenaires commerciaux, distributeurs, vendeurs) soient menées à bien dans les délais et avec précision.
Assister le chef de projet de pharmacovigilance / le responsable de la sécurité médicale / le chef de service dans le cadre des dépôts réglementaires (NDA, sNDA, MAA) et des questions ou interactions avec les autorités de santé (couvrant les engagements cliniques et post-commercialisation).
Sur demande, représenter la division Sécurité médicale au sein de l'équipe de projet, de l'équipe de sécurité médicale et des équipes d'étude.
Soutenir des initiatives en dehors des projets / composants assignés.
VOTRE PROFIL
Profil recherché : Chargé(e) de PV senior .
Maitrise de l’anglais indispensable.
Diplôme requis : Pharmacien
Expérience requise : 2 à 5 ans d’expérience minimum.
Localisation du poste : IDF
Remote : flexible.
Contrat : CDI.
Chef ou cheffe de projet Etudes
Vous êtes responsable du pilotage de la réalisation des études ferroviaires pour répondre au juste besoin client représenté par la Maîtrise d'OEuvre Générale dans le respect des objectifs de coût, délai, et de qualité technique. En tant que Chef ou cheffe de projet Etudes, vous êtes responsable :. E...
Chef de Projet (h/f) (CDI)
Poste : Rejoignez notre client en tant que Chef de Projet et faites partie des pilotes de projets au cœur d'une aventure passionnante. Piloter de manière intégrale des projets, de la phase de conception à leur aboutissement. Jonglez avec des projets stimulants, collaborez avec des esprits brillants ...
Chef(fe) De Projet Environnement Et Amenagement F/h
Lieu de concertation privilégié entre les professionnels agricoles et une pluralité d’acteurs publics, elle procède chaque année à l’acquisition de 1 500 hectares, en vue de les attribuer à des agriculteurs, des collectivités locales ou des porteurs de projet en milieu rural. La loi relative à la re...
Alternance Chef de Projet Back Office Of Business - Paris H/F
Description :L'ISCOD, spécialiste de la formation en Digital Learning, recherche pour son entreprise partenaire, un Chef de projet back office of business en contrat d'apprentissage, pour préparer l'une de nos formations diplômantes reconnues par l'Etat, de niveau 5 à niveau 7 (Bac +2, Bachelor/Bac ...
Chef de Projet Si Métier Solidarités H/F
L'engagement que nous prenons auprès de tous nos collaborateurs ? Leur permettre de concilier épanouissement et projets professionnels :- Des sites entre ville, nature et patrimoine, toujours accessibles en transports en commun- Un rythme qui respecte l'équilibre entre vie personnelle et vie profe...
Pharmacien(ne) Pharmacovigilance - F/H
De diplôme de pharmacien avec un master 2 spécialisé dans le domaine de la pharmacovigilance avec une expérience d'au moins 2 ans dans le secteur pharmaceutique. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique. Elaborer les PSUR, synthèses locales et des rapports de...
Chef de Projet Supply Chain H/F
Sous la responsabilité du Responsable des Projets Supply Chain, vous pilotez l'ensemble des projets supply chain du Groupe. Notre client, spécialisé dans la distribution et logistique, recherche son Chef de Projet Supply Chain. ...
Pharmacien consultant senior en Pharmacovigilance hybride F/H
Analyser l'organisation du système de pharmacovigilance : Examiner et évaluer les systèmes de pharmacovigilance des clients pour garantir leur efficacité et conformité. Pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation en pharmacovigilance. Amarylys recherche pour ATESSIA, cabine...
Pharmacien Pharmacovigilance H/F
Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Dans le cadre d'un surplus d'activité, nous recherchons un Pharmacien Pharmacoviglance F/H pour l'un de nos c...
Alternance Chargé de Pharmacovigilance H/F
Une partie importante de la mission consiste à mettre en forme les résultats obtenus dans le cadre de l'évaluation continue de la sécurité (détection de signal) et de les mettre à disposition des Autorités Compétentes, dans le respect des guidelines et des délais impartis. Participation en général a...