Pharmacien pharmacovigilance
Aider les chefs de projet de pharmacovigilance / responsables de la sécurité médicale à la coordination des activités de détection des signaux, y compris les activités de lancement, la planification, récupération et analyse des données de sécurité, rédaction de certaines sections de l'évaluation de la sécurité Rapport (SER) ou Rapport d'évaluation de la sécurité du développement (DSER), création ou mise à jour d'annexes, Contrôle Qualité (CQ), etc.
pour le développement et la commercialisation des composés.
Assister les chefs de projets de pharmacovigilance / responsables de la sécurité médicale dans le génération des rapports de sécurité agrégés à la fois pour le développement et la commercialisation composés (PBRER, PSUR, PADER, DSUR, INDAR, 6 line-listings mensuels, etc.
y compris la mise en place des activités de lancement, la planification, la récupération et l'analyse des données de sécurité, rédaction de certaines sections, création ou mise à jour d'annexes, réalisation de tableaux et chiffres, QC, etc.
Préparer les fiches produits correspondant au CCDS / CCSI / RSI / IB ou PI local et suivre le flux de leur examen et de leur approbation.
Support à la maintenance des sections de sécurité du CCDS (CCSI).
- Assister les chefs de projets Pharmacovigilance / responsables de la sécurité médicale dans la gestion des risques les activités d’évaluation et d’atténuation, tant pour les composés en développement que pour ceux commercialisés, y compris la récupération et l'analyse des données de sécurité et la rédaction de certaines sections (Plan de Gestion des Risques de Développement DRMP , RMP, REMS, etc.).
- Contribuer à la rédaction des sections sécurité des documents (fiches conceptuelles, protocoles, ICF, CSR, etc.) ainsi que l'assistance à la validation des pages CRF AE / SAE et à l'utilisateur Test d'acceptation.
- Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance / Responsables Sécurité Médicale dans la sécurité examen et contrôle qualité périodique des ICSR basés sur la base de données générés par le fournisseur.
- Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance / Médecins de Sécurité, selon les besoins, dans la
- Analyse des événements similaires (AOSE), y compris la récupération et l'analyse de la sécurité données et rédaction du rapport d’analyse.
- Assurer l'achèvement opportun et précis des activités de réconciliation PV avec les (pharmacovigilance locale, essais cliniques) et externes (partenaires commerciaux, distributeurs, fournisseurs) parties prenantes.
- Assister le Chef de projet Pharmacovigilance / Responsable de la sécurité médicale / Chef de département dans les dépôts réglementaires (NDA, sNDA, MAA) et dans les requêtes des autorités sanitaires ou interactions (couvrant les engagements cliniques et post-commercialisation).
- Sur demande, représenter la Division de la sécurité médicale au sein de l'équipe de projet / équipe de sécurité médicale et des équipes d’étude selon les besoins.
- Soutenir les initiatives en dehors des projets / composés assignés.
Pharmacien(ne) Pharmacovigilance - F/H
De diplôme de pharmacien avec un master 2 spécialisé dans le domaine de la pharmacovigilance avec une expérience d'au moins 2 ans dans le secteur pharmaceutique. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique. Elaborer les PSUR, synthèses locales et des rapports de...
Pharmacien chargé de pharmacovigilance et d'information médicale F/H
Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un Pharmacien chargé de pharmacovigilance et d'information médicaleVous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !Démarrage Asap Modalité : consulting ou indépendant - Possibilités jusqu'à 2 j de télétra...
Pharmacien Pharmacovigilance H/F
Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Dans le cadre d'un surplus d'activité, nous recherchons un Pharmacien Pharmacoviglance F/H pour l'un de nos c...
Pharmacien consultant senior en Pharmacovigilance hybride F/H
Analyser l'organisation du système de pharmacovigilance : Examiner et évaluer les systèmes de pharmacovigilance des clients pour garantir leur efficacité et conformité. Pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation en pharmacovigilance. Amarylys recherche pour ATESSIA, cabine...
Pharmacien Pharmacovigilance H/F
Pharmacien Pharmacovigilance H/F. Pharmacien Pharmacovigilance H/F. Garantir l’analyse et la revue des données en pharmacovigilance dans le cadre de la détection de cas. Participer à la rédaction des rapports périodiques de Pharmacovigilance (PBRER, DSUR). ...
Pharmacien De Pharmacovigilance (h/f)
Chargé(e) de de Pharmacovigilance. Gérer les cas de pharmacovigilance pré et post marketing. Organiser le système qualité de la pharmacovigilance. Pharmacien de formation avec une spécialisation en PV, vous justifiez d’une expérience similaire dans un contexte international cours de laquelle vous av...
Pharmacien Pharmacovigilance
Assurer la suppléance et la continuité des activités de Pharmacovigilance en l’absence du Responsable Pharmacovigilance Guerbet France. Formation des collaborateurs internes et externes de la filiale Guerbet France à la pharmacovigilance ; mise à jour et archivage des documents justifiant la qualifi...
Pharmacien en Pharmacovigilance H/F
Pharmacien en Pharmacovigilance H/F. Au moins 4 ans d’expérience dans la Pharmacovigilance en CRO ou en industrie pharmaceutique. ...
Pharmacien(ne) Pharmacovigilance - F/H
De diplôme de pharmacien avec un master 2 spécialisé dans le domaine de la pharmacovigilance avec une expérience d'au moins 2 ans dans le secteur pharmaceutique. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du dom...
Responsable Qualité H/F (CDI)
Poste : Alexandre, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, industrie agroalimentaire, un Responsable Qualité F/H basé dans le 93. Vous êtes rattaché(e) au Responsable de l'Usine, vous pilotez et organisez l'activité Qualité du site. Process : Entreti...