CHEF DE PROJETS TOXICOLOGIE NON CLINIQUES - H/F

Le poste

Participer au développement des activités toxicologiques et noncliniques de l’entreprise, en France, en Europe et à l’International dans le domaine pharmaceutique dispositif médical et complément alimentaire sur la base de la réglementation en vigueur et de l’éthique.

• Analyse et rédaction des activités réglementaires non cliniques :
• Rédiger ou revoir les modules 2.4 / 2.6 et 4 et addendum au nonclinical overview (ANCO)
• Rédiger ou revoir les modules 1.6 rédigés en externe selon la réglementation européenne en vigueur
• Proposer une stratégie et répondre aux questions des autorités ou questions internes de l’entreprise liées à un aspect nonclinique.
• Rédiger la partie toxicologie des documents liés aux activités réglementaires de pharmacovigilance (PGR, PSUR)
• Réaliser la veille toxicologique des produits du groupe pour la mise à jour des Permitted Daily Exposure (PDEs)
• Réaliser la veille écotoxicologique des produits du groupe concernés par une évaluation du risque environnemental
• Réaliser la veille technologique, bibliographique sur les produits du groupe et la veille réglementaire en nonclinique
• Gestion des études écotoxicologiques :
• Définir les études conformément à la réglementation européenne en vigueur
• Planifier, gérer le suivi scientifique et qualité des études, de leur réalisation opérationnelle jusqu’à leur archivage
• S’assurer de la conformité avec les BPL
• Participer à l’argumentation des résultats et conclure sur les impacts réglementaires

Profil recherché

De Bac + 5 à Bac

Etre titulaire d’un doctorat (PhD), ou d’un diplôme de Pharmacien avec une bonne connaissance des référentiels noncliniques et de préférence une spécialisation en toxicologie nonclinique et / ou environnementale.

Justifier d’une expérience dans l’Industrie Pharmaceutique d’au moins 1 an.

• Connaissances de l’environnement pharmaceutique
• Connaissances scientifiques tant générales que spécifiques liées à un domaine d’expertise
• Connaissances des réglementations, des recommandations et directives
• Anglais écrit et oral
• Capacité à communiquer en fonction des différents interlocuteurs
• Capacité organisationnelle
• Capacités rédactionnelles
• Savoir anticiper et gérer les situations complexes
• Capacité de communication
• Diplomatie
• Rigueur / organisation et méthode
• Esprit d’équipe
• Adaptation et Autonomie
• Sens de l’analyse critique et de synthèse
• Polyvalence

Poste situé à Rueil-Malmaison