TECHNICIEN / INGENIEUR QUALIFICATION - VALIDATION DES EQUIPEMENTS (H / F) –

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 950 millions d’Euros par an, et regroupant un peu plus de 6000 collaborateurs.

Leader européen et parmi le top 5 des galénistes mondiaux, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

Au sein du site de production de DELPHARM Evreux (200 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et les capsules molles, nous recherchons un(e) :

TECHNICIEN / INGENIEUR QUALIFICATION - VALIDATION DES EQUIPEMENTS (H / F) CDI

Rattaché(e) au Responsable AQ Qualification - validation, vous aurez pour mission d’assurer la cohérence et la pertinence des Qualifications et Validation effectuées pour un projet en environnement FDA.

Vous serez notamment en charge des missions suivantes :

• S’assurer de l’exécution des Validation Master Plan
• Définir la stratégie, les règles et supporter les activités relatives à :
• La qualification des équipements, Utilités
• La validation et vérification de nettoyage
• Rédiger la documentation (analyses de risque, protocoles et les rapports de qualification / validation des activités précités)
• Effectuer et / ou coordonner / planifier l’exécution des activités de qualification / validation
• Effectuer les rapports de vérification / requalification périodique
• Gérer les dysfonctionnements majeurs et les déviations.
• Intervenir en tant qu’expert lors des audits clients et inspections pour les sujets supervisés et, établir et suivre les CAPA suites aux audits clients et inspections.
• Suivre les CAPA et les actions Change Control
• Intervenir en tant qu’expert lors des audits clients et inspections pour les sujets supervisés,
• Etablir et suivre les CAPA liés aux audits clients et inspections,
• Suivre les CAPA et les actions Change Control

Profil et expérience requis :

Vous êtes diplômé(e) d’un BAC+2 / 3 en management de la qualité ou type IMT TSPCI (profil ingénieur et / ou pharmacien, généraliste ou spécialisé en industrie pharmaceutique ou technicien avec expérience), avec une première expérience d’au minimum 18 mois dans des fonctions techniques et / ou support à la production, avec une expérience dans la mise en fonctionnement d’unité de production.

Vous avez acquis des compétences concernant la qualification / validation des équipements et des systèmes d’information.

Des compétences additionnelles en validation de nettoyage seront appréciées.

Vous avez une bonne connaissance des installations et équipements du secteur pharmaceutique, des référentiels et standards pharmaceutiques.

Connaissance des référentiels (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS / FDA))

La pratique courante de l’anglais opérationnel à l’écrit et à l’oral est impérative.

Vous maîtrisez les outils d’analyse de risques (type AMDEC), et de résolution de problèmes.

Doté(e) d’une excellente aisance rédactionnelle et d’un sens de la pédagogie, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d’équipe.

Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers.

Vous trouvez un intérêt à ce poste ? ... Nous trouvons un talent !