Gestionnaire d'Essai Clinique - FSP

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas.

With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, Fortrea is transforming drug and device development for partners and patients across the globe.

En tant que CRO mondiale de premier plan, passionnée par la rigueur scientifique et forte de plusieurs décennies d'expérience en développement clinique, Fortrea propose à ses clients un large éventail de solutions cliniques dans plus de 20 domaines thérapeutiques.

Avec plus de 19 000 employés opérant dans plus de 90 pays, Fortrea transforme le développement du médicament et des dispositifs médicaux pour les patients du monde entier.

Fortrea recrute actuellement pour son département FSP un(e) :

Gestionnaire d'essai clinique

En coordination avec le Responsable de Projet Développement (RPD) et les ARCs, assure l’organisation logistique des études cliniques

• Crée les documents administratifs de l’étude
• Constitue le dossier de soumission à l’ANSM et au CPP
• Crée et met à jour les tableaux de suivi de l’étude
• Passe les commandes de matériel nécessaire à l’étude
• Réunit et expédie le matériel nécessaire aux investigateurs
• Saisit les données dont elle est responsable dans les outils dédiés de suivi des Essais Cliniques (CTMS)
• Met en forme des documents volumineux (type protocoles, synopsis, rapports d’études)
• Elabore le tryptique de l’étude

En cours d’étude, gère les mailings destinés aux médecins investigateurs.

Organise les Study Working Team et rédige les minutes en anglais

• Prépare la trame du SMF spécifique à l’étude
• Organise le classement des documents relatifs à l’étude clinique dans les logiciels dédiés (ANGEL, Veeva Vault)
• Prépare le Quality Check en collaboration avec le chef de projet
• Extrait les documents études via les sharepoints
• Adapte les templates au profil de l’étude pour signature par l’investigateur et la pharmacie (Path, Sharepoint des études)
• S’assure de la reprographie des ISF et de la livraison avant la MEP

Collabore étroitement avec les ARCS de l’étude afin d’assurer une gestion documentaire de qualité

En collaboration avec l’initiateur ou le négociateur de contrat :

• Assure l’établissement et le suivi des contrats et des conventions uniques,
• Saisit les bons de commande dans IBUY
• S’assure du règlement des factures, des honoraires des professionnels de santé et des surcoûts hospitaliers avec le RPD
• Demande la création des HCP / HCO
• Gère le budget de chaque étude en coordination avec le RPD
• Point budgétaire tous les trois mois avec le contrôleur de gestion afin de réconcilier les extractions SAP et le tableau budgétaire de l’étude.

Compétences

• Bonne expérience (au moins 3 ans) dans le secrétariat des essais cliniques d’un laboratoire pharmaceutique,
• Bonne maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint),
• Expérience souhaitée eTMF VeevaVault ou autre système similaire,
• Expérience ou Aptitude à s’adapter très rapidement aux outils-systèmes tel que SAP / iBuy, CTMS VeevaVault, AdobeSign....
• Esprit d’équipe, adaptabilité, travail sur différents projets en même temps et avec différents interlocuteurs
• Rigueur et Appétence pour le contrôle qualité.

Il s'agit d'un modèle hybride , avec la possibilité de travailler de chez vous 50% du temps, le reste étant basé dans les locaux du client, laboratoire pharmaceutique renommé basé dans le 92.

Vous êtes intéressé(e) par cette unique opportunité à rejoindre des équipes dynamiques et soudées?

Fortrea recherche des personnes créatives, engagées et capables de trouver des solutions durables aux obstables auxquels sont confrontés les promoteurs d'essais cliniques et engagées à participer au developpement de thérapies prometteuses et rapidement accessibles aux patients.

Chez Fortrea, vous rejoindrez un espace de travail où tous les employés ont la possibilité de se développer et dont la contribution estg valorisée.

Pour plus d'informations et pour toutes questions concernant Fortrea, veuillez consulter le site www.fortrea.com .

Fortrea is actively seeking motivated problem-solvers and creative thinkers who share our passion for overcoming barriers in clinical trials.

Our unwavering commitment is to revolutionize the development process, ensuring the swift delivery of life-changing ideas and therapies to patients in need.

Join our exceptional team and embrace a collaborative workspace where personal growth is nurtured, enabling you to make a meaningful global impact.

For more information about Fortrea, visit www.fortrea.com.

Fortrea is proud to be an Equal Opportunity Employer :

As an EOE / AA employer, Fortrea strives for diversity and inclusion in the workforce and does not tolerate harassment or discrimination of any kind.

We make employment decisions based on the needs of our business and the qualifications of the individual and do not discriminate based upon race, religion, color, national origin, gender (including pregnancy or other medical conditions / needs), family or parental status, marital, civil union or domestic partnership status, sexual orientation, gender identity, gender expression, personal appearance, age, veteran status, disability, genetic information, or any other legally protected characteristic. We encourage all to apply.

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