Directeur/rice qualité et affaires réglementaires (F/H)

At ARaymond, we create cutting-edge fastening and assembly systems for the machines and products that keep the world moving.

Founded in Grenoble in 1865, and still headquartered in the city to this day, we’re a family-run business with a proud history of innovation including the invention of the press stud.

Human values have driven our success for over 157 years, embodied by our servant-leadership model of management that empowers employees and puts their wellbeing first.

Today we employ more than 8,000 people in 25 countries worldwide. And we’re committed to leading in sustainability for the global fastening and assembly market.

ARaymondlife is a French pharmaceutical company and the Healthcare Business Unit of the ARaymond Network. With our expertise in plastics processing, we develop and propose innovative solutions for plastic connectors, complex assemblies and packaging adapted to the Healthcare market.

Our ambition : to recruit you! Of course, we rely on your technical skills to help us achieve our objectives, but above all, what matters to us is your attitude and willingness to participate in a collective and collaborative project.

Connect the parts that keep the world moving

Working in a clean, green and high-tech production environment, you’ll help build cutting-edge fastening and assembly systems for the everyday innovations we all rely on.

A propos du projet

Nous sommes une entreprise à taille humaine (80 collaborateurs) en phase de développement et de transformation basée à Saint Egrève.

Nous construisons notre nouveau site industriel de près de 13 900m² dans le 2nd espace économique de la région Grenobloise sur la zone de Centr’Alp (Voreppe / Moirans).

Cette nouvelle usine pourra accueillir à terme jusqu’à 350 collaborateurs. Le déménagement dans les nouveaux locaux est prévu début 2025.

A propos du poste

Afin de nous accompagner dans la réussite de nos ambitions, nous recrutons un (e) Directeur / rice qualité & affaires réglementaires pour accompagner nos activités pharmaceutiques, vétérinaires et DM.

Pour réussir ce challenge, certes nous comptons sur vos compétences techniques, mais ce qui nous importe avant tout, c’est votre envie de vous dépasser et de participer à un projet collectif et collaboratif.

Rôles et responsabilités

Rattaché·e directement à la Direction Générale, membre du COMEX, vous aurez pour missions de :

• Définir la politique qualité de l’entreprise et de l’établissement pharmaceutique en lien avec nos nouveaux challenges et superviser le pôle qualité
• Piloter les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise
• Réaliser l’interface avec les services affaires réglementaires de nos clients et les autorités de santé sur toutes les activités et à l’échelle internationale
• Prendre en charge la veille réglementaire et normative et veiller au respect des réglementations en rapport avec nos activités
• Rédiger et gérer les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux selon le MDR 2017 / 745, gérer les drug master files pharmaceutiques de type packaging
• Participer au processus de libération des lots
• Être référent qualité affaires réglementaires pour les nouveaux projets et clients stratégiques.
• Représenter l’entreprise auprès des instances telles que les Autorités de Santé, les Organismes Notifiés, les Comités de Normalisation, les clusters du domaine de la santé, etc...
• Participer à la définition et la mise en place de la stratégie d’ARaymondlife avec les autres membres du COMEX.

Profil

• Vous avez impérativement une expérience de plusieurs années en tant que Directeur / rice qualité et affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique ou médical ;
• Vous justifiez de compétences en libération de lots que vous avez mis en place dans un cadre réglementé de fabrication de médicaments
• Vous êtes titulaire d’un diplôme Ingénieur ou Master dans les domaines pharmacie, médecine, chimie ou biologie
• Vous avez la connaissance et avez déjà appliqué les exigences des BPF et ISO 13485
• Vous avez réalisé des enregistrements de marquage CE et 510K
• Vous maîtrisez l ’anglais

Qualités personnelles

• Alliant diplomatie et force de conviction, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre rigueur et votre éthique ;
• Vous avez un bon esprit d’analyse, de synthèse et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
• Vous êtes organisé.e et vous avez la maîtrise des délais et la gestion des priorités ;
• Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur.

Vous vous reconnaissez dans ces quelques lignes ? Alors, faites d’ARaymondlife votre défi et rejoignez une équipe dynamique en nous transmettant votre CV accompagné d’une présentation de vos talents et de ce qui vous intéresse chez ARaymondlife !